마이크로니들 의약품 상업화 개발 각축전…효과·지속성 동시에 잡는다

국내 제약바이오 기업들이 약물 투여 편의성을 높이고 효과를 오랫동안 지속하는데 유리한 ‘마이크로니들(micro needles)’ 의약품 상업화를 위한 개발 속도전이 펼쳐지고 있다.

제대로 된 마이크로니들 기술을 구축하면 추후 다양한 의약품을 제형 변화시켜 외연확장 전략적 도구로도 사용가능해 많은 기업들이 관련 기술 개발에 투자를 늘려나가고 있다.

기존 의약품에 편의성을 더한 마이크로니들 개발 속도전이 펼쳐지고 있다. / 픽사베이
관련 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업들이 기존 주사제 및 경구용(먹는) 치료제의 단점을 보완하고 약물을 오랜 시간 투여해 효능을 높일 수 있는 마이크로니들 개발에 박차를 가하고 있다.

마이크로니들 패치는 머리카락보다 3배 얇은 미세바늘을 패치 형태로 몸에 부착하는 방식으로 약물을 체내에 투여한다. 이는 혈관이 아닌 피부를 통해 약물이 전달되는 ‘경피약물전달시스템(TDDS)’의 일종이다. 바늘 종류와 전달방식 등에 따라 ▲고체(Solid)타입 ▲코팅(Coated)타입 ▲용해성(Dissolving)타입 ▲공동(Hollow)타입 ▲하이드로겔형성(Hydrogel forming)타입 등으로 구분된다.

글로벌 시장조사기관 퓨처마켓인사이트는 마이크로니들 의약품 시장이 연평균 6.5% 성장해 2030년 12억390만달러(1조5350억원)에 이를 것으로 전망했다. 백신이 상용화 단계에 이르면 이를 포함한 의약품 시장 규모는 더욱 확대될 예정이다.

최근 대원제약이 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’가 규제당국으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로, 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.

해당 임상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가할 예정이다.

시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

라파스는 미국 현지에 백신 개발 연구법인을 설립, 마이크로니들 기반의 코로나19 바이러스 백신과, 천연두 바이러스, 에볼라 등 백신 항원 및 패치 개발도 시작한다. 라파스는 DEN 기술을 활용해 지난해 4월 미국에서 세계 최초 여드름 치료제를 첫 출하한 바 있다.

DEN 기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용해 패치 반대쪽을 접촉하는 방식으로 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작하는 기술이다.

신신제약은 코팅형 마이크로니들에 이어 자체 용해성 연구 설비 작업을 완료, 다양한 질병을 대응할 마이크로니들 치료제 개발에 나선다.

신신제약은 첫 마이크로니들 파이프라인으로 국소관절염 치료제를 선택, 추후 탈모와 비만 등을 위한 치료제 개발에 뛰어들 계획이다. 최근에는 의약품 투여를 위한 마이크로니들 조성물 특허 출원을 완료한 데 이어 비임상 연구에 사용되는 시제품 생산도 마친 것으로 전해진다.

JW중외제약도 지난해 마이크로니들 연구기업 테라젝아시아와 마이크로니와 업무협약을 체결하고 마이크로니들 탈모치료제 개발에 뛰어들었다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.

JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

SK바이오사이언스는 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 ‘백사스(Vaxxas)’와 마이크로니들의 일종인 ‘마이크로어레이 패치(HD-MAP)’ 기술을 적용 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발 중이다.

SK바이오사이언스는 지난달 WHO PQ 인증을 획득한 장티푸스 백신인 ‘스카이타이포이드’의 항원을 공급, 이를 활용해 피부에 부착하는 마이크로어레이 패치 제형을 개발하는 식으로 마이크로니들 패치 치료제를 개발 중이다.

업계 관계자는 “복약 편의성을 높이면 환자가 선호하고, 의사들도 처방을 권장하는 등 같은 의약품도 어떤 제형이냐에 따라 선호도가 나뉜다”며 “마이크로니들은 붙이기만 하면 되는 방식이기 때문에 성공적인 개발만 이뤄진다면 환자들의 큰 호응을 얻을 수 있을 것이다”고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

출처 : IT조선(https://it.chosun.com)