전 세계 `바이오시밀러` 전쟁

원조 의약품과 품질·안전성 비슷한 복제 바이오의약품 개발비 신약의 10분의 1 … '경제성' 탁월 글로벌 제약사, 인수합병 통해 시장진출 국내선 대기업까지 가세 제품개발 나서

지난해 9월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 첫 바이오시밀러 '작시오(Zarxio)'가 출시되고 전 세계 바이오·제약 기업들이 제품 개발에 뛰어들면서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열릴 것이란 전망이 나오고 있습니다. 국내에서도 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 기업이 바이오시밀러 개발과 생산에 적극 나서고 있어 이 시장을 선점할 수 있을지 주목됩니다.

◇저렴한 약값 앞세워 시장 확대 전망=전 세계 바이오의약품 시장은 2013년 기준으로 1626억달러(약 200조원) 규모로 2008년보다 74.5%가 늘어날 정도로 빠르게 성장하고 있습니다. 또 앞으로도 연평균 8.3%씩 성장해 2019년이면 2625억달러(약 320조원) 규모에 이를 전망입니다. 이 중 바이오시밀러 세계 시장은 2013년 약 12억달러(약 1조5000억원) 규모로, 아직 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중이 얼마 되지 않지만 앞으로 큰 폭으로 성장해 2019년에는 239억달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망됩니다.

바이오시밀러는 이미 품목 허가를 받은 원조 생물의약품과 품질과 안전성이 동등함을 임상시험을 통해 입증한 복제 바이오의약품입니다. 지난해부터 전 세계적으로 수조원대 시장을 가진 '블록버스터급' 바이오의약품이 줄줄이 특허만료를 맞으면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되고 있습니다. 

바이오시밀러는 바이오 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용이 신약의 10% 수준인 데다 개발 성공률은 10배 정도 높아 경제성이 큰 것으로 알려져 있습니다. 여기에 원조 의약품보다 가격이 30∼50% 저렴하기 때문에 기존 제품을 사용하던 환자는 물론 높은 약값으로 치료를 받지 못하던 환자들에게까지 사용 범위를 확대할 것으로 전망됩니다. 인구 고령화로 인한 의료비 증가로 재정 부담을 느끼고 있는 각국 정부가 바이오시밀러 도입을 적극 검토하는 것도 시장이 크게 성장할 것으로 전망되는 이유입니다. 이미 유럽은 이런 이유로 바이오시밀러를 적극 도입하는 추세이고, 바이오시밀러 도입에 보수적이던 미국도 최근 허가 제도를 마련해 앞으로 바이오시밀러 시장 자체가 한 단계 도약할 것이란 전망이 나오고 있습니다.

◇글로벌 제약사 경쟁력 확보 노력 분주=최근 들어 합성의약품 신약 개발이 점점 어려워지면서 성장 한계에 직면한 글로벌 제약기업들은 높은 비용과 오랜 기간이 필요한 바이오의약품 신약 대신 바이오시밀러 시장을 본격적으로 키우려 하고 있습니다. 이에 따라 화이자와 머크, 글락소스미스클라인(GSK) 등 세계적인 제약사들이 바이오시밀러를 새로운 성장 기회로 인식하고 바이오벤처 인수합병 등을 통해 적극적으로 시장에 진출하고 있습니다. 

2007년부터 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 기술 거래는 총 106건에 거래금액은 107억달러(약 13조원)에 달하며, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지하고 있습니다. 세계 1위 제약사 노바티스는 복제약 분야 계열사인 산도즈를 통해 미국 최초의 바이오시밀러 '작시오'를 출시했으며, 세계 2위 제약사인 화이자는 바이오시밀러 개발 전문업체인 '호스피라'를 인수했습니다. 또 미국을 대표하는 바이오기업인 암젠도 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 'ABP 501'의 허가를 신청해 본격적으로 바이오시밀러 시장에 진출하고 있습니다.

◇앞서가는 국내 기업 시장 선도 '기회'=연간 10조원 규모가 판매되는 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'을 시작으로 '휴미라' '아바스틴' '리툭산' 등의 주요 블록버스터 바이오의약품 특허만료가 오는 2019년까지 이어질 예정임에 따라 글로벌 기업들의 바이오시밀러 개발도 속도를 더해가고 있습니다.

국내에서도 일찍부터 바이오시밀러의 가능성을 높게 보고 기존 제약 및 바이오업체뿐만 아니라 대기업까지 나서 제품 개발에 나서고 있습니다. 국내 기업들은 선진국에 비해 신약개발 능력이 다소 부족한 만큼 바이오시밀러 시장을 선점해 단기간에 성장을 이루고 이를 기반으로 바이오 신약을 개발한다는 전략을 취하고 있습니다. 현재까지 국내 식품의약품안전처는 5개 제품을 허가했으며, 21개 제품에 대해 임상시험이 진행되고 있습니다. 이중 셀트리온의 '램시마'와 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '브렌시스'와 '렌플렉시스' 등은 미국과 유럽에서 허가를 받거나 절차를 진행하고 있어 글로벌 시장 진출을 눈앞에 두고 있습니다.

남도영기자 namdo0@